Rekrutacja kobiet do badań klinicznych z przyczyn sercowo-naczyniowych finansowanych przez National Heart, Lung and Blood Institute ad 5

Jest to ważna kwestia, ponieważ badania, takie jak Inicjatywa na rzecz zdrowia kobiet, odnoszą się do ograniczonego zestawu pytań, a szersze pytania muszą być badane w badaniach klinicznych z udziałem zarówno mężczyzn, jak i kobiet. Jednak, aby takie próby skutecznie rozwiązywały problemy związane z płcią, zgodnie z wymogami przepisów federalnych, analizy podgrup muszą być uwzględnione w projekcie badania, a populacja badania musi być wystarczająco duża, aby wyciągnąć prawidłowe wnioski oddzielnie dla kobiet i dla mężczyzn. Ostatnie dane sugerują, że takie analizy są wykonywane nieczęście.14 Wcześniejsze uzasadnienia dotyczące niezarejestrowania kobiet w badaniach klinicznych obejmowały obawy dotyczące bezpieczeństwa kobiet w wieku rozrodczym oraz kobiet w ciąży i ich płodów; przeszkody w uczestnictwie, takie jak ogólna niechęć kobiet do udziału w badaniach; oraz skłonność kobiet do wycofania się z badań przed ich ukończeniem. Odpowiednia rejestracja kobiet w badaniach nad nadciśnieniem tętniczym i chorobą niedokrwienną serca mocno je5dnak dyskredytuje te stwierdzenia, wskazując, że kobiety kwalifikują się i chętnie biorą udział w badaniach klinicznych dotyczących układu sercowo-naczyniowego. W związku z tym ogólna niewystarczająca reprezentacja kobiet w badaniach dotyczących chorób sercowo-naczyniowych w ogóle oraz w badaniach niewydolności serca w szczególności nie może być przypisana takim czynnikom. Mogą istnieć inne bariery.
Biorąc pod uwagę znaczenie zależnych od płci różnic w chorobie sercowo-naczyniowej, musimy uzyskać dane wymagane do dostosowania leczenia kobiet. Wzorzec przyjmowania kobiet w badaniach nad chorobą wieńcową i nadciśnieniem tętniczym jest zachęcający, ale w innych obszarach konieczne jest usprawnienie. Pozytywne wnioski pokazują również, że uporczywe niezarejestrowanie kobiet w pewnych obszarach nie wynika z przeszkód w ich rekrutacji i zatrzymywaniu. Strategie mające na celu zwiększenie liczby kobiet uczestniczących w badaniach klinicznych dotyczących sercowo-naczyniowych finansowanych przez NHLBI przyniosły mieszane rezultaty. W rzeczywistości odsetek kobiet uczestniczących w badaniach obejmujących zarówno mężczyzn, jak i kobiety, nie zmienił się znacząco, pomimo serii przepisów federalnych mających na celu zwiększenie liczby kobiet i zapewnienie oceny różnic związanych z płcią w ustaleniach.
Jakie kroki można podjąć, aby zapewnić sukces we wszystkich obszarach. Problem leży w barkach naukowców, agencji finansujących i decydentów. Bardziej rygorystyczne wymogi NIH lub ściślejsze egzekwowanie obowiązujących przepisów mogą wydawać się śledczym dla badaczy i mogą zniechęcać do przeprowadzania wartościowych badań. Wymogi prawne, zgodnie z którymi poziomy przyjmowania kobiet i mężczyzn w badaniach klinicznych finansowanych przez NHLBI są statystycznie odpowiednie, a płeć uznawana za zmienną niezależną, są kosztowne i czasochłonne; nasze dane nie mogą być użyte do określenia sukcesu tego prawa. Próby kliniczne pojedynczej płci są potencjalnie odpowiednie do zajęcia się kwestią trwałej niezdegenerowania kobiet i rozwiązywania problemów klinicznych charakterystycznych dla płci. Jednak nie stanowią one odpowiedniego rozwiązania, o ile większość badań klinicznych dotyczących układu sercowo-naczyniowego nadal powoduje niedoczynność kobiet. Pomyślne rozwiązanie tego trudnego problemu ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania i leczenia chorób układu krążenia u kobiet i mężczyzn.
Author Affiliations
Od Yale College, New Haven, Conn (DJH); i Sekcja Medycyny Sercowo-naczyniowej, Wydział Medycyny, University of Wisconsin School of Medicine, Madison (PSD).
Zwróć się z prośbą o przedruk do Dr. Douglasa z Sekcji Medycyny Sercowo-naczyniowej, University of Wisconsin School of Medicine, 600 Highland Ave., Madison, WI 53792, lub w [email protected].
[podobne: lekoklar forte opinie, nitkowiec ludzki, wstrząs pourazowy ]
[podobne: zhemolizowana krew, wałeczki szkliste, bezmocz ]