Racecadotril w leczeniu ostrej wodnistej biegunki u dzieci ad

Chłopcy z krwią w kale, ciężkie odwodnienie (niezdolność do picia z powodu senności) lub jakiekolwiek poważne współistniejące choroby zostały wyłączone z badania. Badaliśmy tylko chłopców, aby zminimalizować zanieczyszczenie stolca moczem. Na linii podstawowej historię dziecka uzyskano od rodzica i przeprowadzono pełne badanie przedmiotowe, testy hematologiczne i pobranie stolca. Następnie obserwowano chłopców przez cztery do sześciu godzin, aby potwierdzić obecność biegunki. W tym czasie podawano standardowy doustny roztwór do rehydracji (111 mmol glukozy, 90 mmol sodu, 20 mmol potasu, 80 mmol chlorku i 10 mmol cytrynianu na litr) w celu skorygowania odwodnienia. Następnie przeprowadzono drugie pełne badanie fizykalne, po którym chłopcy zostali losowo przydzieleni do przyjmowania racekadotrilu lub placebo w uzupełnieniu doustnego roztworu do nawadniania, stosownie do potrzeb, w celu zastąpienia utraty płynów w kale.
Projekt badania
Badanie było randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo porównaniem i było przeprowadzone w jednym ośrodku szpitalnym. Zostało przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i zostało zatwierdzone przez szpitalną komisję etyczną. Pisemną świadomą zgodę otrzymano od co najmniej jednego z rodziców każdego chłopca. Chłopcy otrzymywali racekadotril lub placebo doustnie co osiem godzin, oprócz doustnego roztworu do nawadniania. Oba zabiegi były podawane jako proszki zawierające sacharozę o identycznym wyglądzie i smaku, z niewielką ilością wody, aby ułatwić połknięcie. Dawka racekadotrilu wynosiła 1,5 mg na kilogram masy ciała. Dawka ta została wybrana, ponieważ była podobna do dawki dla dorosłych w miligramach na kilogram, a ponieważ badanie farmakokinetyczne przeprowadzone u dzieci wykazało, że stężenia aktywnego metabolitu racekadotrilu w osoczu pozostawały wyższe niż stężenie hamujące 50% aktywności enkefalinazy przez maksymalnie osiem godzin. po podaniu doustnym (Olive G: komunikacja osobista). Leczenie antybiotykami, innymi lekami przeciwbiegunkowymi lub aspiryną było niedozwolone w trakcie badania.
Chłopcy zostali wycofani z badania, jeśli krew pojawiła się w ich stolcach w ciągu pierwszych 24 godzin, jeśli wymagali leczenia antybiotykami w przypadku równoczesnej choroby w ciągu pierwszych 24 godzin, jeśli leczenie zostało ocenione przez lekarza prowadzącego jako nieskuteczne w dowolnym momencie w trakcie badania, jeżeli rodzic wycofał zgodę w dowolnym momencie lub w przypadku wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych w dowolnym momencie. Jeśli nie wystąpiło żadne z tych zdarzeń, leczenie prowadzono przez pięć dni lub do momentu ustąpienia biegunki, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Uważano, że biegunka ustała po tym, jak chłopiec przeszedł dwa kolejne uformowane stolce lub nie przeszedł stołka przez 12 godzin. Oprócz doustnego roztworu do nawadniania, chłopcom podawano mleko lub miękkie pokarmy, odpowiednio do ich wieku, w celu zapewnienia dziennego spożycia kalorii od 100 do 120 kcal na kilogram (z wyłączeniem kalorii z glukozy w roztworze do rehydratacji), zgodnie z Zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia, aby utrzymać dietę podczas leczenia biegunki, aby zapobiec zaburzeniom żywieniowym.3
Badanie mikrobiologiczne stolca
Świeży stolec uzyskany przy przyjęciu badano pod kątem bakteryjnych patogenów i rotawirusa
[więcej w: białko opalescencja, zakrzepica zatoki jamistej, zwyrodnienie szkliste ]
[patrz też: badania ginekologiczne rodzaje, sole amonowe, nitkowiec ludzki ]