Badacze kliniczni i przemysł farmaceutyczny

Chociaż dr Bodenheimer (wydanie z 18 maja) zawiera szereg przekonujących spostrzeżeń na temat sponsorowania badań klinicznych przez przemysł farmaceutyczny, w jego raporcie brakuje równowagi. Jako pracownik organizacji kontraktowo-badawczej (CRO) mam inny punkt widzenia.
Nie dostarczając danych pomocniczych, dr Bodenheimer doszedł do wniosku, że badania narkotyków przeprowadzane przez CRO i inne podmioty komercyjne są mocno ukierunkowane na interesy przemysłu i że te organizacje zawiodą, jeśli obrażą ich źródła finansowania. W rzeczywistości CRO nie mają żadnych uprawnień ani interesy komercyjne w wynikach badań. Takie firmy nie produkują ani nie sprzedają farmaceutyków, a pozytywny lub negatywny wynik danego badania klinicznego nie wpłynie na ich dobrobyt finansowy. Przeciwnie, wydajność CRO jest oceniana przez firmy farmaceutyczne i biotechnologiczne na podstawie jakości świadczonych usług: stopnia przestrzegania protokołu, wymogów rządowych i uzgodnionych terminów; umiejętność utrzymywania profesjonalnych relacji roboczych z badaczami, zarówno akademickimi, jak i społecznościowymi; i dokładność danych. CRO podlegają audytom przez firmy sponsorujące, Food and Drug Administration (FDA) i inne agencje regulacyjne.
Dr Bodenheimer nie zauważa również, że kilka czołowych akademickich centrów medycznych zostało ostatnio skrytykowane, a nawet ukarane przez FDA lub Urząd Ochrony przed Ryzykiem Badawczym z powodu niedociągnięć w sposobie przeprowadzania badań klinicznych w tych ośrodkach.2 -4 Niedociągnięcia te obejmowały nieprawidłowości związane z instytucjonalną komisją odwoławczą, brak zgłoszenia zdarzeń niepożądanych, złe prowadzenie dokumentacji, niewystarczającą ochronę uczestników badania, nieodpowiednie procedury świadomej zgody i wytwarzanie danych. Większa odpowiedzialność w rękach akademickich ośrodków medycznych nie gwarantuje, że praktyki badawcze ulegną poprawie. Chociaż badacze w instytucjach akademickich zapewniają krytyczną wiedzę w zakresie opracowywania nowych leków, inne organizacje, takie jak CRO, mogą pełnić ważną uzupełniającą rolę.
Thomas J. Newman, MD
PharmaNet, Princeton, NJ 08540
4 Referencje1. Bodenheimer T. Uneasy alliance – badacze kliniczni i przemysł farmaceutyczny. N Engl J Med 2000; 342: 1539-1544
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
2. Kaplan S, Brownlee S. Umieranie za lekarstwo. US News & World Report. 11 października 1999: 34-43.
Google Scholar
3. Waldholz M. Doktor przyznaje się do sfałszowania danych na temat terapii nowotworowej. Dziennik Wall Street. 7 lutego 2000 r .: B2.
Google Scholar
4. Gamache V. IRB: w obliczu ataku. CenterWatch 2000; 7: 1-11
Google Scholar
Proponuję trzy rozwiązania problemów zidentyfikowanych przez dr Bodenheimera. Po pierwsze, wszystkie badania przeprowadzane przez firmy farmaceutyczne muszą być zarejestrowane w FDA, z określonymi z góry punktami końcowymi. Brak rejestracji z wyprzedzeniem spowodowałby, że ich wyniki byłyby niedopuszczalne jako dowód w badaniach skuteczności FDA. Po drugie, spraw, aby firmy farmaceutyczne wypełniły raport z próbnych zakończeń wszystkich leków, które badali Po trzecie, firmy farmaceutyczne muszą udostępniać dane z ich testów w witrynie internetowej, aby inni mogli je przeanalizować. Można oczekiwać odpowiednich środków ochrony poufności podmiotów. Udostępnienie nieprzetworzonych danych pozwoli innym szczegółowo przeanalizować wyniki badań, które firmy zdecydowały się zignorować.
Eran Bellin, MD
Montefiore Medical Center, Bronx, NY 10467
Odpowiedź
Dr Bodenheimer odpowiada:
Do redakcji: Dr Newman ma rację, że niedobory zostały ujawnione podczas wykonywania badań klinicznych przez niektóre akademickie ośrodki medyczne. Co więcej, wiele problemów, o których wspomniałem w moim artykule na temat projektu próbnego, analizy danych, kontroli nad publikacją i autorstwa, dotyczy badaczy w akademickich ośrodkach medycznych.
Źródłem tych problemów jest system klinicznych prób lekowych zdominowany przez fundusze przemysłu farmaceutycznego. Ważne pytanie brzmi: W jaki sposób badacze badań klinicznych – czy to w sektorze komercyjnym, czy akademickim – zachowują najwyższy stopień niezależności, tak aby interpretacja ich wyników nie została wypaczona przez wpływ firmy finansującej.
Nie znam badań porównujących prawidłowość wyników badań klinicznych z sektora komercyjnego z ważnością badań z sektora akademickiego. Jednak komercyjne CRO są bardziej zależne od akademickich centrów medycznych w przemyśle farmaceutycznym. CRO nie istniałyby bez pieniędzy firm farmaceutycznych; akademickie placówki medyczne otrzymują większość środków z innych źródeł. Sukces CRO w wysoce konkurencyjnym przemyśle opiera się na marżach, które zależą od zabezpieczenia kontraktów z przemysłem farmaceutycznym. Z kolei sukces akademickiego centrum medycznego opiera się na jego reputacji w zakresie doskonałej opieki nad pacjentem, nauczania i prac badawczych, a większość jego badań nieklinicznych jest finansowana przez National Institutes of Health.
Gdyby CRO po prostu wdrożyły badania, które zostały zaprojektowane, zinterpretowane i opublikowane przez firmy farmaceutyczne, być może nie miałyby one komercyjnego zainteresowania wynikami badań. Jednak badanie przeprowadzone w 1994 r. Przez sponsorów badań nad przemysłem farmaceutycznym wykazało, że 82% osób używa CRO do pisania publikacji, 77% zatrudnia dyrektorów ds. Rozliczeń finansowych do analizy statystycznej, a 29% z CRO do opracowywania projektów.1 Te działania mają duży wpływ na sposoby, w jakie wyniki badań są interpretowane i publikowane, dzięki czemu CRO mają wyraźny interes handlowy w interpretowaniu wyników w sposób pożądany przez ich sponsorów.
Thomas Bodenheimer, MD
Uniwersytet Kalifornijski w San Francisco, San Francisco, CA 94143
Odniesienie1. Getz KA, Vogel JR. Osiągnięcie wyników z CRO: ich ewoluująca rola w rozwoju klinicznym. Appl Clin Trials 1995; 4: 32-38
Google Scholar
Powołanie się na artykuł (1)
[hasła pokrewne: czynniki ryzyka cukrzycy typu 2, chemoreceptory, zwężenie krtani ]
[podobne: asumin skład, nitki grzybni w moczu, kolka nerkowa przyczyny ]